2020年8月28日，国家医疗保障局发布了《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）。（以下简称“招采信用评价制度”）要求在全国各省市集中采购机构建立并实施医药价格和招采信用评价制度，着重限制医药商业贿赂、涉税违法、垄断行为、价格违法、严重集采违规、重大违约等负面行为。随着招采信用评价制度的逐步落地，近年来已经有多家药品和医用耗材生产企业被纳入“失信名单”并施以限制挂网、限制采购等惩戒措施。不过，国家医疗保障局（以下简称“国家医保局”）也鼓励企业在被纳入“失信名单”后进行信用修复，合规经营，以获得重新参与采购、挂网的机会。本文旨在介绍药企招采信用评价和修复的运作机制，以供参考。

　　一、医药价格和招采信用评价制度

　　（一）评价的主体、范围、内容、对象

　　根据国家医保局发布的《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》（以下简称“《操作规范》”），招采信用评价制度有明确的实施主体、范围、内容和对象，具体如下：

　　1.评价主体

　　招采信用评价由省级集中采购机构主导，同级医疗保障部门进行指导监督。

　　值得关注的是，省级集中采购机构并非法律赋权的执法机构，因此信用评价机制主要依托法院判决以及部门行政处罚所确定的失信事实，其自身并不对医药回扣等违法违规行为进行调查、定性和查处。但综合各省市实际情况而言，目前各省市均只有唯一的省级集中采购机构，多数为有官方背景的办事组织或事业单位，且接受省级医保局的指导和监督（例如：上海市医药集中招标采购事务管理所、浙江省药械采购中心、四川省药械招标采购服务中心），因此其做出的指导、通知、措施具有“半官方”的涵义。

　　2.评价范围

　　药品和医用耗材集中采购、平台挂网；

　　以及公立医疗机构和医保定点的非公立医疗机构开展的备案采购。

　　招采信用评价限定于集中采购和挂网销售，因此一般的非集中采购和民营医疗机构、非医保定点药房零售不在评价范围之内。

　　3.评价内容

　　医药购销中是否存在给予回扣或其他不正当利益、实施垄断行为、价格和涉税违法、恶意违反合同约定、扰乱集中采购秩序等突出问题。（注：评价内容以医药价格和招采失信事项目录清单为准，不定期进行动态调整）

　　4.评价对象

　　药品生产许可持有人（含境外持有人的境内代理人）、药品和医用耗材生产企业、与生产企业具有委托代理关系的经销企业，以及配送企业。

　　（二）评价的执行

　　根据国家医保局发布的《操作规范》，招采信用评价的执行可大致分为“事前承诺、主动报告、信息采集、信用评级”四个部分，具体如下：

　　1.事前承诺

　　评价对象必须签署国家医保局提供的《医药企业价格和营销行为信用承诺书》（范本）。值得特别说明的是，书面承诺具有以下特点：

　　向下兼容性。书面承诺的主体具有向下兼容的特点，既母公司的承诺将能够覆盖其下属子公司，但是下属子公司作为承诺主体和承担失信责任的主体时，违背承诺的失信责任不自动扩展到母公司和母公司的具有独立法人资格的其他子公司。

　　地域性。书面承诺统一向省级集中采购机构提交，在全省范围内有效，无需重复提交。原则上不要求医药企业按具体产品、具体采购活动分别承诺、重复承诺。

　　2.主动报告

　　提交承诺的医药企业作为主动报告的责任主体，对于企业自身及其员工、委托代理企业存在属于《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》规定的失信行为，主动向失信行为发生地的省级集中采购机构报告失信信息。（具体报送要求可参考国家医保局提供的“医药企业失信行为案例信息采集文书